Resumo:
Requerimentos regulatórios ligados à área farmacêutica têm sido crescentes nas últimas décadas, em função das novas alternativas terapêuticas que, em sua maioria, apresentam maior especificidade e menores efeitos colaterais, principalmente de medicamentos oriundos de base biológica. O sistema regulatório representa um problema para muitos países quando não há regras harmonizadas e, num contexto de mundo globalizado, nem sempre o ambiente produtivo está inserido no ambiente do usuário final. O presente trabalho avalia o painel regulatório brasileiro para produtos de origem biológica e sua consequência no desenvolvimento/lançamento desses produtos. Foi realizado um levantamento com indústrias farmacêuticas, por meio de questionário, abrangendo empresas públicas e privadas, de capital nacional e estrangeiro. Com base nesse levantamento, observou-se que os principais marcos regulatórios trouxeram mudanças para o lançamento de produtos biológicos no Brasil, sobretudo com maior participação das empresas privadas nacionais e incremento no setor industrial público brasileiro.
Referência:
CABRAL, Claudio Henrique Damasceno; DERENZO, Silas. Direito sanitário: avaliação de marcos regulatórios sobre lançamento de medicamentos de base biotecnológica no Brasil. Revista da Faculdade de Ciências Médicas de Sorocaba, v.22, n.1, 8p., 2021.
Acesso ao artigo no site do Periódico:
https://revistas.pucsp.br/index.php/RFCMS/article/view/34145
Requerimentos regulatórios ligados à área farmacêutica têm sido crescentes nas últimas décadas, em função das novas alternativas terapêuticas que, em sua maioria, apresentam maior especificidade e menores efeitos colaterais, principalmente de medicamentos oriundos de base biológica. O sistema regulatório representa um problema para muitos países quando não há regras harmonizadas e, num contexto de mundo globalizado, nem sempre o ambiente produtivo está inserido no ambiente do usuário final. O presente trabalho avalia o painel regulatório brasileiro para produtos de origem biológica e sua consequência no desenvolvimento/lançamento desses produtos. Foi realizado um levantamento com indústrias farmacêuticas, por meio de questionário, abrangendo empresas públicas e privadas, de capital nacional e estrangeiro. Com base nesse levantamento, observou-se que os principais marcos regulatórios trouxeram mudanças para o lançamento de produtos biológicos no Brasil, sobretudo com maior participação das empresas privadas nacionais e incremento no setor industrial público brasileiro.
Referência:
CABRAL, Claudio Henrique Damasceno; DERENZO, Silas. Direito sanitário: avaliação de marcos regulatórios sobre lançamento de medicamentos de base biotecnológica no Brasil. Revista da Faculdade de Ciências Médicas de Sorocaba, v.22, n.1, 8p., 2021.
Acesso ao artigo no site do Periódico:
https://revistas.pucsp.br/index.php/RFCMS/article/view/34145
